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質量體系文件是描述質量體系的一整套文件，是一個企業ISO9000貫標，建立并保持企業開展質量管理和質量保證的重要基礎，是質量體系審核和質量體系認證的主要依據。建立并完善質量體系文件是為了進一步理順關系，明確職責與權限，協調各部門之間的關系，使各項質量活動能夠順利、有效地實施，使質量體系實現經濟、高效地運行，以滿足顧客和消費者的需要，并使企業取得明顯的效益。

一個企業的質量管理就是通過對企業內各種過程進行管理來實現的，因而就需要明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業的質量體系文件。

在實施ISO 9000的質量管理中，質量體系文件是對質量體系的開發和設計的體現，它是企業質量活動的法規，是各級管理人員和全體員工都應遵守的工作規范。ISO 9000-1中闡述文件的作用時，著重指出“編寫和使用文件是具有動態的高增值的活動”。為了實現高增值的目標，需要開發和創造性勞動，需要在文件的編制時遵從一些重要的原理和原則。